КИВЛ-01 Световоды для внутривенного облучения крови

1.НАЗНАЧЕНИЕ.

Комплект КИВЛ-01 предназначен для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением.
Регистрационное удостверение на медицинское изделие № ФСР 2008/02763 от 20.09.2021 г.

2. СОСТАВ КОМПЛЕКТА.

Комплект состоит из магистрального световода и сменных одноразовых насадок в индивидуальной упаковке.

3. ПОРЯДОК РАБОТЫ.

• Извлечь магистральный световод из упаковки и присоединить к лазерному аппарату;
• Вскрыть пакет с одноразовой насадкой и соединить ее с магистральным световодом (в случае, если магистральный световод не предусмотрен в конструкции лазерного аппарата, коннектор насадки соединяется непосредственно с оптическим адаптером аппарата);
• Подготовить кубитарную вену для проведения  процедуры;
• Включить лазерный аппарат, установить необходимую мощность излучения на выходном торце насадки и время процедуры; контроль мощности проводить при снятом колпачке иглы, направляя выходной торец световода на чувствительный элемент измерителя мощности; при использовании аппарата "Соларис" контроль мощности проводится без снятия защитного колпачка иглы, что исключает нарушение стерильности  при случайном касании дистального конца изделия различных предметов при контроле мощности;

• Снять с иглы защитный колпачок и сдвинуть иглу с "бабочки" на 2-3 мм (конец светвода должен уйти в нутрь иглы). Невыполнение данного пункта затруднит введение световода в вену и вызовет болезненные ощущения у пациента

• Провести иглой пункцию вены. Вставить иглу на  "бабочку" до упора и зафиксировать "бабочку" на руке пластырем.
• Проводить процедуру облучения в соответствии с существующими методиками по внутривенному облучению крови.

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При эксплуатации комплекта запрещается направлять торцы магистрального световода и насадок в глаза или на блестящие и отражающие поверхности.

5. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ.

5.1. Световодные насадки являются одноразовыми, стерилизованными радиационным способом и повторной стерилизации не подлежат. По мере использования насадок, их можно приобрести у изготовителя комплекта в любом количестве.

5.2. Магистральный световод может подвергаться многократной дезинфекции по ОСТ 42-21-2: 
протирание поверхности инструмента трехпроцентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 117 с добавлением 0,5% моющего средства типа ’’Лотос’’, “Астра“ по ГОСТ 25644.

5.3. При работе с магистральным световодом следует соблюдать следующие правила:

• не допускается прикладывания к защитной оболочке световода усилий на разрыв, скручивание, сдавливание, изгиб. Минимальный радиус изгиба световода должен быть не менее 50 мм;
• все манипуляции с магистральным световодом следует проводить удерживая его за металлические или жесткие пластмассовые части.
• при снижении светопропускания очистку торцов световода проводить чистой тканью, смоченной в 96% растворе этилового спирта; при очистке выходного торца использовать ткань, намотанную на деревянный или пластиковый стержень.

6. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.

Гарантийный срок эксплуатации магистрального световода – 12 месяцев. со дня изготовления. Срок годности для насадок- 24 месяца со дня стерилизации.

Дата изготовления “ “______________ 20___ г.                   Номер магистрального световода____________

7.АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ

117342 г.Москва  ул. Введенского, д.8
Тел/факс  +7(495) 333-80-57; E-mail otdelvo@gmail.com

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

МАГИСТРАЛЬНОГО СВЕТОВОДА ИПВО 3.900.001-06-1

ТУ 9444-001-17515211-98

1.НАЗНАЧЕНИЕ.

Магистальный световод ИПВО 3.900.001-06 является составной частью Комплекта изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-01 (ТУ 9444-001-17515211-98) и предназначен для доставки излучения от лазерного аппарата к световодной насадке.

2. КОНСТРУЦИЯ МАГИСТРАЛЬНОГО СВЕТОВОДА.

Схематичное изображение магистрального световода ( далее по тексту - МС) представлено на рис.1.

1 Коннектор. Служит для соединения МС с лазерным аппаратом.

2.Оптическое волокно, заключенное в защитную оболочку.

3.Выходное устройство, предназначенное для соединения МС со световодной насадкой.

В зависимости от типа лазерного аппарата МС может иметь различные виды коннекторов.

В зависимости от вида световодной насадки, выходные устройства МС также могут различаться.

3. Порядок работы.

• извлечь магистральный световод из упаковки и присоединить к лазерному аппарату;
• вскрыть пакет с одноразовой насадкой и соединить ее с магистральным световодом;
• включить лазерный аппарат и установить необходимую энергию излучения на выходном торце насадки;
• проводить процедуру облучения в соответствии с существующими методиками по внутривенному облучению крови.

4. Меры предосторожности

При эксплуатации МС запрещается направлять его выходной торец при включенном лазерном аппарате в глаза или на блестящие и отражающие поверхности.

5. Правила эксплуатации.

5.1. Магистральный световод может подвергаться многократной дезинфекции по ОСТ 42-21-2:

протирание поверхности инструмента трехпроцентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 117 с добавлением 0,5% моющего средства типа ’’Лотос’’, “Астра“ по ГОСТ 25644.

5.2. При работе с магистральным световодом следует соблюдать следующие правила:

• не допускается прикладывания к защитной оболочке световода усилий на разрыв, скручивание, сдавливание, изгиб. Минимальный радиус изгиба световода должен быть не менее 50 мм;
• все манипуляции с магистральным световодом следует проводить удерживая его за металлические или жесткие пластмассовые части.
• при эксплуатации МС возможно снижение его светопропускания, которое может быть вызвано загрязнением входного и выходного торцов световода, при очистке которых рекомендуется использовать ватные палочки из 100% хлопка, смоченные в 96% растворе этилового спирта.

5.3. а) магистральный световод для соединения насадок с иглой (рис2).

 Соединение с насадкой осуществляется через пластмассовую защелку (1). При соединении и извлечении насадки (2) рекомендуется большим и указательным пальцем нажимать в промежутки защелки (3). Это облегчит процедуру соединения (извлечения) и продлит срок службы МС.

6. Гарантийные обязательства.

Гарантийный срок эксплуатации магистрального световода – 12 месяцев. со дня изготовления. Срок годности для насадок- 24 месяца со дня стерилизации.

7.АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ

117342 г.Москва  ул. Введенского, д.8
Тел/факс  +7(495) 333-80-57; E-mail otdelvo@gmail.com

Ознакомиться с рассылкой, противоречащей этическим нормам, антимонопольному законодательству, ответом на нее, а также письмами Росздравнадззра о недоброкачественном медицинском изделии авторов рассылки можно здесь:

Комплектация изделий КИВЛ-01 иглами "Terumo", которые "не режут, а раздвигают ткани".

⇒

Поставка инъекционных иглы фирмы "Terumo" размерностью 08х40, которые используются в насадках КИВЛ-01 в Россию была прекращена в 2015 году.  Иглы "Терумо" имеют отличительную особенность -  салатовый пластикового коннектора (хаба), что подтверждается  официального дистрибьютора фирмы "Terumo Europe". Изделия недобросовестных рекламодателей комлектуются на самом деле другими иглами, что отчетливо видно на фото ниже..

Откровенно ложная информация, рассчитанная на некомпетентность потребителей. В изделиях "КИВЛ-01" используется многомодовое полимерное оптическое волокно диаметром 500 мкм . Многомодовое волокно не может сохранять поляризацию по определению - оно многомодовое. О волокнах, сохраняющих поляризацию, можно прочитать здесь:https://en.wikipedia.org/wiki/Polarization-maintaining_optical_fiber (текст на английском, нажать правую кнопку мыши и выбрать "перевод на русский")

Изделия КИВЛ-01, согласно конструкторской документации, стерилизуются радиационным способом. Повторная радиационная стерилизация медицинских изделий однократного применения, содержащих полимерные компоненты, с последующим применением в лечебных целях запрещена!. Изделие КИВЛ-01 подвергшиеся повторной стерилизации, применять в лечебных учреждениях недопустимо. При этом возникает вопрос: "Зачем еще раз стерилизовать стерильное изделие?"

Конструкция КИВЛ-01 производства ООО "НИЦ "Матрикс" по 

ТУ 9444-005-72085060-2008

защищена патентами 

Конструкция КИВЛ-01 была разработана Ростовским НИИ радиосвязи и не патентовалась. Запатентовать ее невозможно по 2 причинам: 1) наличия прав преждепользования, коими обладает РНИИРС; 2) отсутствием признаков новизны, поскольку это изделие выпускается более 25 лет. 

Патенты, которые, якобы, «защищают» конструкцию КИВЛ-01, на самом деле к конструкции распространяемых в настоящее время изделий КИВЛ-01  отношения не имеют ⇒  . Подобное заявление в отношении существующей конструкции изделий должно, по мнению его авторов создавать перед неискушенной аудиторией иллюзию создания новой интеллектуальной собственности, которая на самом деле принадлежит другим. Ознакомиться с патентами можно здесь: https://yandex.ru/patents/doc/RU162169U1_20160527 ,  https://yandex.ru/patents/doc/RU2252048C1_20050520. 

Начато производство световодов для внутривенного облучения крови, которые в настоящее время именуются КИВЛ-01 Ростовским НИИ радиосвязи  еще в 90-х г.г. прошлого века. ООО "Полироник" стал изготавливать КИВЛ-01 с согласия РНИИРС использовать его конструкцию с незначительной модернизацией в 1998г. В 2005 году конструкторская документация на КИВЛ-01 была передана от ООО "Полироник" в ООО "НИЦ Матрикс"  с правом ограниченного производства.

Насадки КИВЛ-01 выпускаются в неизменном виде с 1998 года.

Изделия КИВЛ-01производства ООО "НИЦ "Матрикс" по

ТУ 9444-005-72085060-2008

не повреждает лазерный диод в излучающей головке.

Вопрос 1: Какой аппарат (или его головка) обладает такой низкой степенью надежности, что его можно повредить, вставляя световод для работы с которым он предназначен?

​Вопрос 2. Как при идентичности посадочных размеров  КИВЛ всех производителей изделием одного производителя можно что-то повредить, а изделием другого нет? Очевидно,что здесь дело не в световодах.

В соответствии с конструкторской документацией, утвержденной МЗ РФ: Комплект КИВЛ-01 (производства ООО "Полироник") используется совместно с любыми лазерными аппаратами, разрешенными к применению в медицинской практике".

Качество световодов КИВЛ-01 производства ООО "Полироник" подтверждено многолетним успешным их использованием во многих лечебных учреждениях нашей страны и за рубежом, отзывами ведущих производителей лазерной аппаратуры.

 Отзывы производителей аппаратов для внутривенного облучения крови о совестимости с изделиями КИВЛ-01, производства ООО "Полироник".

Подобные заявления, по мнению их авторов, должны создавать впечатление преимущества одних изделий перед другими. На самом деле эти заявления вводят в заблуждение доверчивых потребителей. Иглы всех производителей в мире производятся по   международному стандарту ISO 7864:1993* "Sterile hypodermic needles for single use", в России ему идентичен ГОСТ ISO 7864-2011.

Согласно этим документам  никаких тефлоновых или силиконовых покрытий не существует, это иглы могут только смазываться. Пункт 11.4 ГОСТ ISO 7864-2011: "Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки".  Требования установлены и для материала игл и для шероховатости поверхности и форме острия и т.д. Требование  о многократной полировке наружных и внутренних поверхностях трубки иглы в ГОСТ не установлены (очевидно) из-за  бессмысленности этого действия.

Никакой "лазерной заточки" не существует - это фейк, который распространяют продавцы ножей и других режущих изделий.

Для справки: игла с полированной поверхностью труднее входит в вену, часто рывками, поскольку испытывает сопротивление прилегающих тканей по всей полированной поверхности. Легче входит игла с заданной шероховатостью, поскольку площадь соприкосновения с тканями у нее меньше (только на выступах поверхности трубки). В этом, в частности, одно из преимуществ игл фирмы "Терумо", поставки которых  в Россию, к сожалению, прекращены.