ООО "ПОЛИРОНИК"
Аппараты и световоды для медицины, науки и техники
Световоды для внутривенного облучения крови КИВЛ-01
КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ОБЛУЧЕНИЯ КРОВИ
НИЗКОИНТЕНСИВНЫМ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
КИВЛ-01
Комплект производится ООО"Полироник" по ТУ 9444-001-17515211-98 с 1998 года.
Изделие КИВЛ-01 разработано ФГУП "Ростовский-на-Дону НИИ радиосвязи". ООО "Полироник" начал осуществлять его изготовление с согласия разработчика использовать схемные решения при производстве комплекта КИВЛ-01.
ФГУП "РНИИРС" выпуск световодов для ВЛОК в настоящее время не осуществляет.
Комплект КИВЛ-01 совместим с любыми типами лазерных аппаратов: Соларис, Мулат, Матрикс, Азор, Укол, Алок, Лазмик, УЗОР, Мустанг и др. Предназначен для проведения процедур внутривенного облучения (освечивания) крови. Рабочий диапазон длин волн - от мягкого ультрафиолетового до ближнего инфракрасного (360-800 нм). Комплект состоит из магистрального световода и сменных световодных стерильных насадок КИВЛ-01 однократного применения в индивидуальной упаковке. Насадки стерилизованы радиационым способом. Стандартная насадка имеет иглу диаметром 0,8 мм и световод - диаметром 500 мкм. Приобрести изделия КИВЛ можно комплектами, либо по отдельности в любом количестве - магистральные световоды и сменные насадки.
| Варианты световодных насадок | Магистральный световод. В ряде аппаратов, таких как "МУЛАТ", "АЛОК", "АФЛ", "АФДЛ" и др. используется как соединительное звено между лазерным аппаратом и световодной насадкой (арт. КИВЛмс). |
Цены на изделия можно посмотреть в прайс-листе
Внимание! Недобросовестная реклама!
| Распространяемая информация недобросовестных рекламодателей | Достоверная информация |
| Производится адресная рассылка в медицинские учреждения и снабженческие организации недостоверной информации |
Ознакомиться с рассылкой, противоречащей этическим нормам, антимонопольному законодательству, ответом на нее, а также письмами Росздравнадззра о недоброкачественном медицинском изделии авторов рассылки можно здесь:
|
| Комплектация изделий КИВЛ-01 иглами "Terumo", которые "не режут, а раздвигают ткани". |
Поставка инъекционных иглы фирмы "Terumo" размерностью 08х40, которые используются в насадках КИВЛ-01 в Россию была прекращена в 2015 году. Иглы "Терумо" имеют отличительную особенность - салатовый пластикового коннектора (хаба), что подтверждается официального дистрибьютора фирмы "Terumo Europe". Изделия недобросовестных рекламодателей комлектуются на самом деле другими иглами.
|
| "Световод диаметром 500 мкм сохраняет исходную поляризацию излучения" |
Откровенно ложная информация, рассчитанная на некомпетентность потребителей. В изделиях "КИВЛ-01" используется многомодовое полимерное оптическое волокно диаметром 500 мкм . Многомодовое волокно не может сохранять поляризацию по определению - оно многомодовое. Это несовместимые понятия. О волокнах, сохраняющих поляризацию, можно прочитать здесь:https://en.wikipedia.org/wiki/Polarization-maintaining_optical_fiber (текст на английском, нажать правую кнопку мыши и выбрать "перевод на русский") |
| Изделия КИВЛ-01 с двойной стерилизацией. |
Изделия КИВЛ-01, согласно конструкторской документации, стерилизуются радиационным способом. Повторная радиационная стерилизация медицинских изделий однократного применения, содержащих полимерные компоненты, не допускается. При этом возникает вопрос: "Зачем еще раз стерилизовать стерильное изделие?"
|
|
Конструкция КИВЛ-01 по ТУ 9444-005-72085060-2008защищена патентами |
Конструкция КИВЛ-01 была разработана Ростовским НИИ радиосвязи и не патентовалась. Запатентовать ее невозможно по 2 причинам: 1) наличия прав преждепользования, коими обладает РНИИРС; 2) отсутствием признаков новизны, поскольку это изделие выпускается более 25 лет.
Патенты, которые, якобы, «защищают» конструкцию КИВЛ-01, на самом деле к конструкции распространяемых в настоящее время изделий КИВЛ-01 отношения не имеют ⇒ . Подобное заявление в отношении существующей конструкции изделий создает иллюзию создания новой интеллектуальной собственности, которая на самом деле принадлежит другим. Ознакомиться с патентами можно здесь: https://yandex.ru/patents/doc/RU162169U1_20160527 , https://yandex.ru/patents/doc/RU2252048C1_20050520. Начато производство световодов для внутривенного облучения крови, которые в настоящее время именуются КИВЛ-01 Ростовским НИИ радиосвязи еще в 90-х г.г. прошлого века. ООО "Полироник" стал изготавливать КИВЛ-01 с согласия РНИИРС использовать его конструкцию в 1998г. В 2005 году конструкторская документация на КИВЛ-01 была передана от ООО "Полироник" в ООО "НИЦ Матрикс" с правом ограниченного производства. Насадки КИВЛ-01 выпускаются в неизменном виде с 1998 года. |
|
Изделия КИВЛ-01 по ТУ 9444-005-72085060-2008не повреждает лазерный диод в излучающей головке. |
Вопрос 1: Какой аппарат (или его головка) обладает такой низкой степенью надежности, что его можно повредить, вставляя световод? Вопрос 2. Как при идентичности посадочных размеров КИВЛ всех производителей изделием одного производителя можно что-то повредить, а изделием другого нет? Может быть дело не в световодах? В соответствии с конструкторской документацией, утвержденной МЗ РФ: Комплект КИВЛ-01 (производства ООО "Полироник") используется совместно с любыми лазерными аппаратами, разрешенными к применению в медицинской практике". Качество световодов КИВЛ-01 производства ООО "Полироник" подтверждено многолетним успешным их использованием во многих лечебных учреждениях нашей страны и за рубежом, отзывами ведущих производителей лазерной аппаратуры. 1) Аппарат для внутривенного облучения крови - излучающий элемент защищен тремя линзами, фокусирующими луч в заданном направлении, и повредить диод световодом невозможно. 2) Отзывы производителей аппаратов для внутривенного облучения крови о совестимости с изделиями КИВЛ-01, производства ООО "Полироник". |
| Иглы с тефлоновым или силиконовым покрытием, сверхострые, с лазерной заточкой, ультратонкие, многократно отполированные снаружи и внутри, из высококачественной нержавеющей стали и т.п.. |
Подобные заявления, по мнению их авторов, должны создавать впечатление преимущества одних изделий перед другими у доверчивых потребителей. На самом деле эти заявления вводят в заблуждение. Иглы всех производителей в мире производятся по международному стандарту ISO 7864:1993* "Sterile hypodermic needles for single use", в России ему идентичен ГОСТ ISO 7864-2011. Согласно этим документам никаких тефлоновых или силиконовых покрытий не существует, это иглы могут только смазываться. Пункт 11.4 ГОСТ ISO 7864-2011: "Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки". Требования установлены и для материала игл и для шероховатости поверхности и форме острия и т.д. Требование о многократной полировки наружных и внутренних поверхностях трубки иглы в ГОСТ не установлены (предположительно) из-за бессмысленности процесса. Для справки: игла с полированной поверхностью труднее входит в вену, часто рывками, поскольку испытывает сопротивление прилегающих тканей по всей полированной поверхности. Легче входит игла с заданной шероховатостью, поскольку площадь соприкосновения с тканями у нее меньше (только на выступах поверхности трубки). В этом, в частности, одно из преимуществ игл фирмы "Терумо", поставки которых в Россию, к сожалению, прекращены.
|
ООО "Полироник" не проводит агрессивной рекламы и не приписывает своей продукции несуществующих свойств, которые вводят в заблуждение потребителей.
Особенности нашей продукции.
1. Стерильные световодные насадки однократного применения производства ООО «Полироник» изготавливаются из оптического волокна производства фирмы «TOREY» (Япония) диаметром 500 мкм.
2. Изделия комплектуются импортными инъекционными иглами известных производителей, наружным диаметром 0,8 мм обеспечивающими минимальный болевой эффект при пункции вены, которые имеют сртификат СЕ и разрешение на применение в медицинской практике на территории Российской Федерации.
3. Насадки КИВЛ-01 упаковываются только в выпрямленном положении, поскольку световоды после радиационной обрабоки могут приобретать ту форму, которая была до облучения (например, согнутую) что неудобно для их использования.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
КОМПЛЕКТА ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ОБЛУЧЕНИЯ КРОВИ НИЗКОИНТЕНСИВНЫМ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
(КИВЛ-01) ТУ 9444-001-17515211-98
1.НАЗНАЧЕНИЕ.
Комплект КИВЛ-01 предназначен для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением.
Комплект разрешен к применению РОСЗДРАВНАДЗОРОМ и имеет декларацию о соответствии № РОСС RU. Д-RU.ИМ02.В.0076/19
2. СОСТАВ КОМПЛЕКТА.
Комплект состоит из магистрального световода и сменных одноразовых насадок в индивидуальной упаковке.
3. ПОРЯДОК РАБОТЫ.
-
Извлечь магистральный световод из упаковки и присоединить к лазерному аппарату;
-
Вскрыть пакет с одноразовой насадкой и соединить ее с магистральным световодом (в случае, если магистральный световод не предусмотрен в конструкции лазерного аппарата, коннектор насадки соединяется непосредственно с оптическим адаптером аппарата);
-
Включить лазерный аппарат, установить необходимую энергию излучения на выходном торце насадки и время процедуры;
-
Подготовить кубитарную вену для проведения процедуры;
-
Снять с иглы защитный колпачок и сдвинуть иглу с "бабочки" на 2-3 мм ( конец светвода должен уйти в нутрь иглы);
-
Провести иглой пункцию вены. Вставить иглу на "бабочку" до упора и зафиксировать "бабочку" на руке пластырем.
-
Проводить процедуру облучения в соответствии с существующими методиками по внутривенному облучению крови.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При эксплуатации комплекта запрещается направлять торцы магистрального световода и насадок в глаза или на блестящие и отражающие поверхности.
5. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ.
5.1. Световодные насадки являются одноразовыми, стерилизованными радиационным способом и повторной стерилизации не подлежат. По мере использования насадок, их можно приобрести у изготовителя комплекта в любом количестве.
5.2. Магистральный световод может подвергаться многократной дезинфекции по ОСТ 42-21-2:
протирание поверхности инструмента трехпроцентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 117 с добавлением 0,5% моющего средства типа ’’Лотос’’, “Астра“ по ГОСТ 25644.
5.3. При работе с магистральным световодом следует соблюдать следующие правила:
-
не допускается прикладывания к защитной оболочке световода усилий на разрыв, скручивание, сдавливание, изгиб. Минимальный радиус изгиба световода должен быть не менее 50 мм;
-
все манипуляции с магистральным световодом следует проводить удерживая его за металлические или жесткие пластмассовые части.
-
при снижении светопропускания очистку торцов световода проводить чистой тканью, смоченной в 96% растворе этилового спирта; при очистке выходного торца использовать ткань, намотанную на деревянный или пластиковый стержень.
6. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Гарантийный срок эксплуатации магистрального световода – 12 месяцев. со дня изготовления. Срок годности для насадок- 24 месяца со дня стерилизации.
Дата изготовления “ “______________ 20___ г. Номер магистрального световода____________
7.АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ
119991 г.Москва ГСП-1, ул. Вавилова, д.38
Тел/факс 8(499) 503-87-74; E-mail polironik@nsc.gpi.ru Лицензия № 99-03-003957
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МАГИСТРАЛЬНОГО СВЕТОВОДА ИПВО 3.900.001-06-1
ТУ 9444-001-17515211-98
1.НАЗНАЧЕНИЕ.
Магистальный световод ИПВО 3.900.001-06 является составной частью Комплекта изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-01 (ТУ 9444-001-17515211-98) и предназначен для доставки излучения от лазерного аппарата к световодной насадке.
2. КОНСТРУЦИЯ МАГИСТРАЛЬНОГО СВЕТОВОДА.
Схематичное изображение магистрального световода ( далее по тексту - МС) представлено на рис.1.
1 Коннектор. Служит для соединения МС с лазерным аппаратом.
2.Оптическое волокно, заключенное в защитную оболочку.
3.Выходное устройство, предназначенное для соединения МС со световодной насадкой.
В зависимости от типа лазерного аппарата МС может иметь различные виды коннекторов.
В зависимости от вида световодной насадки, выходные устройства МС также могут различаться.
3. Порядок работы.
- извлечь магистральный световод из упаковки и присоединить к лазерному аппарату;
- вскрыть пакет с одноразовой насадкой и соединить ее с магистральным световодом;
- включить лазерный аппарат и установить необходимую энергию излучения на выходном торце насадки;
- проводить процедуру облучения в соответствии с существующими методиками по внутривенному облучению крови.
4. Меры предосторожности
При эксплуатации МС запрещается направлять его выходной торец при включенном лазерном аппарате в глаза или на блестящие и отражающие поверхности.
5. Правила эксплуатации.
5.1. Магистральный световод может подвергаться многократной дезинфекции по ОСТ 42-21-2:
протирание поверхности инструмента трехпроцентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 117 с добавлением 0,5% моющего средства типа ’’Лотос’’, “Астра“ по ГОСТ 25644.
5.2. При работе с магистральным световодом следует соблюдать следующие правила:
- не допускается прикладывания к защитной оболочке световода усилий на разрыв, скручивание, сдавливание, изгиб. Минимальный радиус изгиба световода должен быть не менее 50 мм;
- все манипуляции с магистральным световодом следует проводить удерживая его за металлические или жесткие пластмассовые части.
- при эксплуатации МС возможно снижение его светопропускания, которое может быть вызвано загрязнением входного и выходного торцов световода, при очистке которых рекомендуется использовать ватные палочки из 100% хлопка, смоченные в 96% растворе этилового спирта.
5.3. а) магистральный световод для соединения насадок с иглой (рис2).
Соединение с насадкой осуществляется через пластмассовую защелку (1). При соединении и извлечении насадки (2) рекомендуется большим и указательным пальцем нажимать в промежутки защелки (3). Это облегчит процедуру соединения (извлечения) и продлит срок службы МС.
5.3. б) магистральный световод для соединения насадок без иглы (рис3).
Соединение с насадкой осуществляется с помощью съемного цангового зажима. Для соединения с насадкой необходимо: удерживая одной рукой выступы (2), другой рукой повернуть против часовой стрелки выступы (3), ослабив, тем самым, цанговый зажим, вставить через отверстие (4) насадку до упора и, повернув выступы (3) по часовой стрелке, зафиксировать положение насадки. Фиксация насадки осуществляется даже при слегка закрученном зажиме. Чрезмерные усилия заворачивания цангового зажима снижают срок его службы. Насадку необходимо вставлять только поступательными движениями не допуская сильного давления, которое, также как и вращательные движения, могут привести к снижению светопропускания МС и выходу его из строя. МС предназначен для соединения световодных насадок комплекта КИВЛ-01 (ТУ 9444-001-17515211-98), имеющих диаметр наружного покрытия 430-450 мкм, кварцевого ядра не менее 250 мкм и полированные торцы световода. За работоспособность МС, использовавшегося с другими типами насадок, предприятие-изготовитель ответственности не несет.
Очистка выходного торца МС производится при снятом цанговом зажиме. Удерживая одной рукой гайку (1), другой рукой вращательными движения против часовой стрелки выступов (2) отделить цанговый зажим от выходного коннектора. Соединение производится в обратном порядке.
6. Гарантийные обязательства.
Гарантийный срок эксплуатации магистрального световода – 12 месяцев. со дня изготовления. Срок годности для насадок- 24 месяца со дня стерилизации.
7.АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ
119991 г.Москва, ул. Вавилова, д.38
Тел/факс (499)503-87-74
E-mail 1326056@mail.ru
Лицензия № 99-03-003957